A certificação compulsória de implantes mamários de silicone importados no Brasil: finalidades, procedimentos e eficácia

Resumo

O presente artigo apresenta um breve estudo sobre a certificação compulsória de implantes mamários de silicone importados no Brasil, analisando sua finalidade, procedimentos e eficácia. A discussão sobre o tema iniciou-se após a morte de uma paciente francesa proveniente do uso de um implante de silicone produzido com gel de silicone do tipo industrial. Após esse escândalo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO implementaram a certificação compulsória, em 05 de abril de 2012, como pré-requisito para a comercialização. O trabalho tem como ênfase a importância da certificação como requisito de qualidade ao consumidor e os impactos que traz aos importadores. Considerando a falta de material suficiente para análises e discussões mais complexas, o presente artigo também se caracteriza como base para estudos futuros. Descreve a contextualização de informações obtidas da literatura, da mídia, dos importadores e do órgão regulador, e aponta uma reflexão sobre os processos. As considerações finais apresentam uma análise geral sobre a certificação como uma barreira técnica e focada na proteção aos consumidores, considerando sua eficácia em relação aos implantes mamários importados e comercializados no Brasil.